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UNE-EN-ISO-13485 Gestión de la Calidad

UNIDAD DIDÁCTICA 1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD Introducción al concepto de calidad Definiciones de calidad Evolución del concepto de calidad El papel de la calidad en las organizaciones Costes de calidad Beneficios de un sistema de gestión de calidad UNIDAD DIDÁCTICA 2. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad Enfoque al cliente Liderazgo Compromiso de las personas Enfoque a procesos Mejora Toma de decisiones basada en la evidencia Gestión de las relaciones UNIDAD DIDÁCTICA 3. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act) Tormenta de ideas Diagrama Causa-Efecto Diagrama de Pareto Histograma de frecuencias Modelos ISAMA para la mejora de procesos Equipos de mejora Círculos de Control de Calidad – El papel de los Círculos de Calidad – Los beneficios que aportan los Círculos de Calidad El orden y la limpieza: las 5s – Seiri (Despejar) – Seiton (Ordenar) – Seiso (Limpiar) – Seiketsu (Sistematizar) – Shitsuke (Estandarización y Disciplina) Seis SIGMA UNIDAD DIDÁCTICA 4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015 Las normas ISO 9000 y 9001 Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015 La norma ISO 9001 Requisitos UNIDAD DIDÁCTICA 5. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Documentación de un SGC Hitos en la implantación de un SGC Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC Metodología y puntos críticos de la implantación El análisis DAFO El proceso de acreditación Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad UNIDAD DIDÁCTICA 6. LOS PRODUCTOS SANITARIOS Introducción – Delimitación del concepto Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Clasificación y Marcado de Conformidad Vigilancia de Productos Sanitarios UNIDAD DIDÁCTICA 7. LA NORMA ISO 13485 CUESTIONES GENERALES La Norma ISO 13485:2016 Objeto y Campo de Aplicación – Objeto – Aplicación Relación con la Norma ISO 9001. Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485 Normativa relacionada – Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de Abril, sobre los productos sanitarios – Real Decreto 1591/2009 – Real Decreto Legislativo 1/2015 UNIDAD DIDÁCTICA 8. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS La Gestión de la Calidad Requisitos generales en la gestión de la calidad Requisitos que debe reunir la documentación UNIDAD DIDÁCTICA 9. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN Compromiso de la Dirección Enfoque al cliente. Establecer una política de Calidad La Planificación Responsabilidad, autoridad y comunicación Revisión por la dirección UNIDAD DIDÁCTICA 10 .GESTIÓN DE LOS RECURSOS Provisión de los Recursos Recursos Humanos Infraestructura Ambiente de trabajo y Control de la contaminación UNIDAD DIDÁCTICA 11. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO Planificación para la realización del producto Procesos relacionados con el cliente Diseño y Desarrollo Compras Producción y Prestación del Servicio – Control de producción y prestación del servicio – Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio – Identificación y trazabilidad – Propiedad del cliente – Preservación del producto Control de dispositivos de seguimiento y de medición UNIDAD DIDÁCTICA 12. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Generalidades Seguimiento y Medición – Verificación del cumplimiento de los requisitos – Auditoría Interna – Seguimiento y medición de los procesos – Seguimiento y medición del producto Control del producto no conforme Análisis de datos Mejora

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